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各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局，國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)科技主管司局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于規(guī)范國(guó)務(wù)院部門(mén)行政審批行為改進(jìn)行政審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕6號(hào)）和《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)>的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，科技部研究制定了針對(duì)為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的優(yōu)化審批流程。新的審批流程中優(yōu)化的內(nèi)容主要包括鼓勵(lì)多中心臨床研究設(shè)立組長(zhǎng)單位，一次性申報(bào)；臨床試驗(yàn)成員單位認(rèn)可組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查；具有法人資格的合作雙方共同申請(qǐng)；調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件的時(shí)間，由原來(lái)的在線預(yù)申報(bào)時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交；取消省級(jí)科技行政部門(mén)或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)等方面。該審批流程自2017年12月1日起施行?，F(xiàn)將審批流程印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

科技部辦公廳關(guān)于優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程的通知.doc

 科技部辦公廳

 2017年10月26日